Question

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

Answer 1

问：请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

答：您好，您的问题我已经看到了，正在整理答案，请稍等一会儿哦~

答：新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算： * A级区代表百级洁净区。 * B级区代表万级洁净区。 * C级区代表十万级洁净区。 * D级区代表30万级洁净区。 * 国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。 新版 GMP 与旧版 GMP 的区别： 1. 参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据我国药品生产企业实际情况制定的。 旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。 2. 动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求。 旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。 3. 对不同级别的对应背景描述有变化 * A 级静态和动态都等同于ISO4.8级。 * B 级静态为 ISO5，动态 ISO7。 * C 级静态 ISO7，动态 ISO8。 * 到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。 旧版GMP仅对静态监测有要求。 4. 沉降菌及浮游菌的监测要求有变化 新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求。 旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

答：**A级**对应的是**动态百级**，即在动态条件下应仍为百级。 **B级**对应的是**静态百级**，即在静态条件下个满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。 GMP里面设有所谓**千级**的说法。 **C级**对应**万级**，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合**D级**标准即十万级。 **D级**对应**十万级**。