Question

iso+9001+2005标准在7.5条款中提到质量管理体应包括哪些方面的成文信息

Answer 1

问：iso+9001+2005标准在7.5条款中提到质量管理体应包括哪些方面的成文信息

答：亲，您好，很荣幸为您解答根据您的问题“iso+9001+2005标准在7.5条款中提到质量管理体应包括哪些方面的成文信息 ”，以下是为您解答：一、是ISO标准明确要“保存”“保留”成文信息的地方，必须要有成文信息。标准写“确定”、“提供”等处，具有隐含成文信息要求的地方，企业可自己把握分寸，适当的采用成文信息;二、虽然标准没有要求，而企业自己管理需要、又规定要有成文信息的，审核时也必须拿得出来。如：编制的“程序文件”，以及程序文件规定一系列的“设备管理”表单、“内审检查表”、“内外因素识别表”“风险和机遇识别控制表”…等等。三、相关法律法规或标准明确要有文件化信息的也必须要有，(如：某些产品要“产品合格证明”、“质量保证书”，三包文件…等);四、顾客与企业约定要有文件化信息的也必须要有(如：“合同、协议”、“材料杂质含量检测报告”、“热处理报告”、“型式试验报告”等等)五、外来的、对企业相关又重要的成文信息，包括外供方提供的成文信息。

答：该章节共分为三个部分：7.5.1是总则，主要明确了成文信息的范围，载体，详略层度等总体要求；成文信息总体要求确定后，就对如何制定，更新成文信息提出可要求，即标准7.5.2一节，主要描述了成文信息创建和更新的要求；成文信息创建后，要做的事情是对成文信息进行签批，发放，使用、归档等活动，即标准7.5.3节提出的成文信息的控制要求。与B 版标准比，C版标准此处最大变化是将文件和记录统称为成文信息。7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a） 本标准要求的成文信息；b） 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。组织的质量管理体系的成文信息，宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。要点:a）与B 版标准相比，C 版标准此处最大的变化是不在强制要求企业编制质量手册了。b ）管理成文信息，前提就要确定企业体系运行应该有哪些文件和记录？标准将企业需实施管理的成文信息分成 两部分：一部分是标准要求形成的文件和记录，一类是企业根据实际情况觉得有必要形成的成文信息。c )成文信息内容，规模，数量的多少，不是固定的，统一的,要视企业实际情况编制（即结合企业生产的产品，运行过程和人员能力等因素）。简单理解就是说成文信息应与企业实际情况协调、适宜，一致。建体系最忌讳的事情就是，“你们公司体系文件拿过来我看看，然后将组织架构职责一修改后，体系就建完了。质量体系是专用的不通用的，因为每个公司的组成因素都各不相同。

答：7.5.2 创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a） 标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b） 形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c） 评审和批准，以保持适宜性和充分性；d） 技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。要点:​        1.​标准7.5.1总则一节，主要讲了成文信息（文件和记录）的范围，载体，详略层度等总体要求。总体要求确定后，就开始创建成 文信息了，所以标准7.5.2这一节主要讲创建成文信息应遵循的要求。2.​创建成文信息具体要遵循的要a )创建文件和记录的首要工作就是确定标准化要求（重 点关注成文信息标识和说明:如标题、日期、作者、索引编号等）b)​接下来需要确定的是文件和记录的形式（表格，文字，流程图等）和载体（电子，纸质）。c )​标准化要求，形式和载体等要求确定后就可以编制文件或 记录了。为保证文件和记录的适宜性、准确性，在文件记 录编制好后首先要做的就是评审（文件）和签批(记录)，所以标准紧着提出的 就是成文信息的评审（文件）和批准的要求，即标准的c条。d  )​对于文件不仅要签批，还需要标准化审核和使用部门 的会签，这样才能提高文件的适宜性。e )本章节条款内容串起来讲是这样的，标准化-形式-载体-评审（文件）-审批-会签（文件）-更新。

答：7.5.3 成文信息的控制成文信息的控制一节，采用了两个子章节的结构，描述控制要求。其中：7.5.3.1节描述的是实施成文信息控制要达到的目的和要求。7.5.3.2节描述的是实施成文信息应开展的活动。从以上两节来看，新版标准结构更清晰。不像旧版标准，将成文信息控制要达到的目的、结果，同对成文信息实施控制应开展的活动搅到一起描述那么混乱。7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a） 在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）；c） 技术文件和图样协调一致，现行有效；d） 记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度；e） 产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档