Question

1.在《中国药典》2020年版二部中，原料药物与制剂收载的内容有何异同？2.《中国药典》2020年版二部对“精密稳定”和“称定”有何区别？3.比较《中国药典》2020年版和《中国药典》2010年版的异同点。

Answer 1

问：1.在《中国药典》2020年版二部中，原料药物与制剂收载的内容有何异同？2.《中国药典》2020年版二部对“精密稳定”和“称定”有何区别？3.比较《中国药典》2020年版和《中国药典》2010年版的异同点。

答：药典中的炽灼残渣系指硫酸化灰分，以转化成硫酸盐后的重量计算。用于考查有机药物中混人的各种无机杂质，一般规定限度为0.1％。 这样小量的污染，一般不易用色谱检测，或从含量测定的结果中反映出来，因而用炽灼残渣来控制各种无机杂质，是一种简便的方法，属于纯度检查。由于方法的取用量较大(1.0～2.0g)，因而对剂量小而价格昂贵的药品，一般不作本检查。炭化后不经硫酸处理而继续灰化至完全的，称为“灰分”。 书写格式如下： 不得过0.1%（附录VIII N）。 一般不必注明取用量，但遇需将检查后的残渣继续供重金属(或铁盐)检查时，则应根据重金属(或铁盐)检查的需要，规定取量，个别品种的限度允许较大时，也应增写取用量，以免硬套附录取用1.0～2.0g的供试品。

答：1、准确度不同精密称定是指称取重量应准确至所取重量的千分之一，称定是指称取重量应准确至所取重量的百分之一2、称取范围不同“取0.6g，精密称定”，即称取范围在0.56~0.64g,，按照理解，应准确至所取重量的千分之一，故保留4位有效数值(实测数据应为：0.5600~0.6400g)。“取约0.6g，称定”，即称取范围在0.54~0.66g(照“约”的理解，准确到±10%),，按照理解，应准确至所取重量的千分之一，故保留4位有效数值(实测数据应为：0.5400~0.6600g）。3、称量器具不同精密称定5mg的对照品，应能准确至0.001mg，也就是要百万分之一的微量天平。如果是一般称定，实验室配备的是十万分之一的天平，所以称取量至少也要8mg以上。

答：1、收载品种不同2010年版《药典》收载品种总计4567种。2020年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。2、分类不同2010年版《药典》分一部、二部和三部，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。2020年版《药典》涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。本版《药典》的一个重要变化将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。