Question

舒必利片说明书简介

Answer 1

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：舒必利片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：舒必利片

曾用名：

商用名：

英文名：Sulpiride Tablets

汉语拼音：Shubili Piɑn

本品主要成份为：舒必利。其化学名称为：N{甲基(1乙基2吡咯烷基)]2甲氧基5氨基磺酰基}苯甲酰胺。

结构式：

分子式：C15H23N3O4S

分子量：341.42

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品属苯甲酰胺类抗精神病药，作用特点是选择性阻断中脑边缘系统的多巴胺（DA2）受体，对其他递质受体影响较小，抗胆堿作用较轻，无明显镇静和抗兴奋躁动作用，本品还具有强止吐和抑制胃液分泌作用。

【药代动力学】

本品自胃肠道吸收，2小时可达血药浓度峰值，口服本品48小时，口服量的30%从尿中排出，一部分从粪中排出。血浆半衰期（t1/2）为8～9小时，动物实验示本品可透过胎盘屏障进入脐血循环。本品主要经肾脏排泄。可从母乳中排出。

【适应症】

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

【用法用量】

口服 治疗精神分裂症，开始剂量为一次100mg，一日2～3次，逐渐增至治疗量一日600～1200mg，维持剂量为一日200～600mg。止呕，一次100～200mg，一日2～3次。

6岁以上儿童按成人剂量换算，应小剂量开始，缓慢增加剂量。

【不良反应】

1．常见有失眠、早醒、头痛、烦躁、乏力、食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆堿能不良反应。

2．剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。

3．较多引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化 *** 、月经失调、闭经、体重增加。

4．可出现心电图异常和肝功能损害。

5．少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。

6．长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

【禁忌】

嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常）应慎用。

2．出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3．出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4．基底神经节病变，帕金森综合征，严重中枢神经抑制状态者慎用。

5．肝、肾功能不全者应减量。

6．癫痫患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用，使用时应减低剂量。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

老年患者应小剂量开始，缓慢增加剂量。

【药物相互作用】

除氯氮平外，几乎所有抗精神病药和中枢抑制药如与本品合用，均可增强中枢抑制作用，应充分注意。

【药物过量】

中毒症状：

1．中枢神经系统症状：严重意识障碍，从嗜睡、注意力不集中到昏睡，最后进入昏迷。检查时可发现瞳孔缩小，对光反应迟钝。同时伴有中枢性体温过低。

2．心血管系统症状： *** 性低血压、心率加快、脉细数、偶见心律不齐，严重时导致低血容量性休克。

3．血液系统症状：中性粒细胞减少、过敏性紫癜。

处理：洗胃、导泻、输液。并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

（1）10mg （2）100mg

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：