Question

兽医生物制品GMP的概念及要求

Answer 1

问：兽医生物制品GMP的概念及要求

答：您的问题已收到，打字需要一点时间，还请稍等一下，请不要结束咨询哦，您也可以提供更多有效信息，以便我更好为您解答。..

问：好的

答：您好，兽医生物制品GMP的概念是，GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

答：GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

答：《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

答：您好，兽医生物制品的要求，《兽用生物制品技术标准文件编写要求》　一、自本通知公布之日起，新申请兽用生物制品注册（含进口注册产品）的，应按照《编写要求》编制相关技术标准文件。

答：二、兽用生物制品（含进口注册产品）已受理并在注册评审过程中的，应根据《编写要求》修改技术标准文件并报农业农村部兽药评审中心。

答：三、本《编写要求》将根据注册法规、技术资料要求有关调整变化，适时进行更新。

答：四、本《编写要求》由农业农村部兽药评审中心负责解释。