Question

开办医疗器械公司条件

Answer 1

法律分析：医疗器械公司注册流程如下：
一、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；
二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；
四、到工商局注册。
扩展资料：
《受理通知书》所需材料：
1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程
工商注册所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。