Question

办理三类医疗器械经营许可证需要哪些手续

Answer 1

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。
2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
一、实际运营公司怎么注册
实际运营公司注册如下：
1、工具/原料
2、卫生许可证
3、身份证复印件
4、工商证明
非公司企业法入：最低注册资金3万元人民币基本要求：有符合规定的名称和章程；有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产，并能够以其财产承担民事责任；有与生产经营规模相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及法律或者章程规定必须建立的其它机构；4、有必要的并与经营范围相适应的经营场所和设施；5、有与生产经营规模和业务相适应的从业人员，其中专职人员不得少于8人；6、有健全的财会制度，能够实行独立核算，自负。
二、企业法人申请营业登记应具备什么条件
申请企业法人营业登记，应当具备下列条件：
（一）有符合规定的名称和章程；
（二）有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产，可以独立承担民事责任；
（三）有与生产经营规模相适应的管理机构、财务机构、劳动组织和法律或者章程规定必须建立的其他机构；
（四）必要且适合经营范围的经营场所和设施；
（五）有适合生产经营规模和业务的从业人员，其中专职人员不少于8人；
（六）有健全的会计制度，能够独立核算，自负盈亏，独立编制资金平衡表或资产负债表；
（七）有符合规定数额并适应经营范围的注册资本；
（八）有符合国家法律、法规和政策的经营范围；
（九）法律、法规规定的其他条件。
三、小餐饮许可证的面积具体要求是多少？
小餐饮许可证面积没有要求，但办理许可证申请条件存在以下几种条件：1、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;2、具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;3、有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度;4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物;5、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格。
【本文关联的相关法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第二十九条
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。