Question

微生物实验室人员及岗位设置标准

Answer 1

问：微生物实验室人员及岗位设置标准

答：# 微生物实验室人员及岗位设置标准 ## 一、微生物实验室人员要求 - 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 - 直接接触药品的员工必须定期体检一次（一般为1年），体检合格后方可继续从事药品检验工作。患有皮肤病、隐性传染病、精神病者不得从事药品检验工作。 - 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 - 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 - 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 - 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。 ## 二、微生物实验室管理者要求 - 微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 - 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。 - 当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 ## 三、洁净区人员管理 - 洁净区仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净区工作时不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、首饰。除一般区规定禁入的几种疾病患者外，患带菌皮肤病以及其它有可能污染影响药品质量的人，不得进入洁净区从事直接接触药品检验的工作。 - 进入洁净区必须经过规定的更衣、清洁和消毒程序，工作中应注意保持手的清洁。进行检验操作时，应配戴无菌手套。进入微生物洁净区人数应该受控。进出洁净区应填写《人员进出洁净区记录》 ## 四、外来人员管理 - 外来人员如果留有胡须且需要进入洁净区时若洁净工衣不能完全包盖胡须，需戴胡须罩，以防污染。 - 外来人员进入化验室、微生物室、洁净区应进行记录，并填写《外来人员进出记录》，进入B级房间应进行表面微生物测试。