Question

为什么要划分GMP车间洁净度的等级

Answer 1

问：为什么要划分GMP车间洁净度的等级

答：您好，对于您的问题【为什么要划分GMP车间洁净度的等级】这个问题为您做出如下解答。其实，这个问题要根据具体情况来的。有些产品是会有一些文件规定，明文规定了你生产这个产品必须要达到这个等级，比方说药品产品的gap车间就有明确的等级规定。药品gmp规定药品洁净车间的等级分为AEBCD四个等级，A级属于高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器应在该级别的洁净区操作；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作级洁净区所处的背景区域；C级和D级是无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。并且文件里详细写明了药品的哪些操作步骤需要在哪个等级。像这样的药品gmp车间确定洁净度等级就比较容易，参照文件里的规定就可以了。由于gmp车间的建设在很多行业还没有明确的文件规定，像是食品、化妆品之类的行业，这种就可以参照行业内的其他规范和产品的生产工艺特点，并且参照行业内做得好的同行是怎么确定等级的，来确定自己的gap车间的洁净度等级，这样也是一个不错的可行性的方法。一般食品、化妆品的生产环境没有药品严格，通常建设十万级的洁净度等级的净化车间就可以了。如果是企业自己对自己的产品的定位比较高，那也可以建设比同行高一个级别的净化车间，这样也是可以的。所以gap车间净化等级是根据相关行业的一些规定、或是产品的生产工艺特点、或是参照同行等来决定自己的洁净车间需要什么样的净化等级的。清阳工程是江苏昆山一家有着15年经验的净化工程公司，我们可以根据您的具体情况量身定制gmp净化车间。

答：以下相关拓展，希望对您有所帮助：GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

答：还有问题吗？亲亲，可以具体讲讲吗？或者有什么想聊的吗？