Question

二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？

Answer 1

问：二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？

答：1.第二类医疗器械经营备案申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;

答：5.企业经营范围、经营方式说明；6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。