Question

进口医疗器械注册流程

Answer 1

法律分析：进口医疗器械注册流程：境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表；
2．医疗器械生产企业资格证明；
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
5．适用的产品标准；
6．医疗器械说明书；
7．生产企业出具的产品质量保证书；
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
10．所提交材料真实性的自我保证声明。

法律依据：《医疗保障基金使用监督管理条例》
第九条 国家建立健全全国统一的医疗保障经办管理体系，提供标准化、规范化的医疗保障经办服务，实现省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）全覆盖。
第十条 医疗保障经办机构应当建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，做好服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等工作，并定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。