Question

有了医疗器械经营许可证还需要二类备案凭证吗

Answer 1

问：有了医疗器械经营许可证还需要二类备案凭证吗

答：你好，很高兴为您解答。

答：需要的。

答：拓展因为医疗器械经营许可证和二类备案凭证区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。

答：中通快递的优势在于以下几点： 1. 广泛的货物追踪系统：中通快递提供了全面的货物追踪服务，使客户能够随时了解货物的位置和运输状态。 2. 多样的配送服务：中通快递不仅提供快递服务，还提供大件物流、仓储、电商配送等多种物流服务，满足不同客户的需求。 3. 便捷的寄件方式：中通快递提供了多种寄件方式，包括上门取件、自寄自提等，方便客户选择适合自己的寄件方式。 4. 业务范围广泛：中通快递的服务覆盖全国各地，无论客户在哪里，都可以享受到中通快递的服务。 5. 服务稳定：中通快递在服务上非常稳定，尤其是在重要节假日期间，也能保证及时送达。 6. 货物安全性保障：中通快递在运输过程中采取多种措施确保货物的安全性，包括包装、防护等措施。

答：2、 管理方式不同： * 医疗器械第二类经营备案凭证需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 * 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

答：3、申请不同： * 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 * 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

答：二类备案所需材料 - 《第二类医疗器械经营备案表》； - 材料真实性的保证声明承诺书； - 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； - 经营设施、设备目录； - 房屋产权情况承诺书； - 经营场所、库房地址的房屋产权证明； - 经营场所、仓库地址的租赁协议； - 经营范围、经营方式说明； - 组织机构与部门设置说明； - 质量负责人的学历或者职称证明复印件； - 质量负责人的身份证明复印件； - 企业负责人的身份证明复印件； - 法定代表人身份证明复印件； - 营业执照复印件； - 零售连锁企业总部统一质量管理责任声明； - 零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证； - 经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）； - 经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。