二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？
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1.二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；
5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料
咨询记录 · 回答于2022-01-04
二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？
您好，好高兴为你解决问题。据我了解的情况如下，二类医疗器械办理备案需要:
1.办公面积不少于40平可以是商务楼或者门面店2.仓库面积不少于15平
1.二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料
这是申请需要的材料
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