Question

药品临床试验是否需要遵守哪些规定？

Answer 1

法律分析：药品临床试验必须符合相关法律法规和伦理规定。其中包括药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范、国际伦理指南等。同时，试验过程中要确保试验对象自愿参与、知情同意，并不存在任何利益冲突等。 法律依据： 药品管理法 第三十六条 药品临床试验应当符合本法、法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定。 药品注册管理办法 第二章 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 第二章 伦理审查 国际伦理指南 诚实性、尊严、自主性原则等。