Question

*1.简述临床试验中人类遗传资源的种类。

Answer 1

问：*1.简述临床试验中人类遗传资源的种类。

答：临床试验中人类遗传资源主要有3种

答：1.本地遗传资源2.外地遗传资源3.人工创造的遗传资源

问：* 3.在临床试验各角色中，承担所有与临床试验有关的医学决策责任的是哪些?

答：研究者

问：* 2.研究者将无医师签章的病历打印作为原始资料存入研究者文件夹,这- -做法是否符合GCP相关要求?请简述理由。

答：不符合理由:临床医学研究中的病例必须经过医生签字。未签字的病例不能作为原始资料

问：老师，我还能再问吗

问：* 4.在临床试验过程中,受试者发生不良事件时，研究者应该如何做?

问：* 5.简述管理试验用药品需要做好哪些记录?

问：

答：可以吧

答：可以啊

答：

问：[比心]

答：你们这是什么考试吗？

答：我看有个同学和你问的一样的问题

答：第四题1研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。2应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程。3研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。4为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

答：第五题

答：临床试验用药品的管理第一条临床试验用药品不得销售。第二条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第三条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

答：第四条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回电办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第五条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。