Question

gmp车间洁净级别

Answer 1

问：gmp车间洁净级别

答：亲，很荣幸为您解答，gmp车间洁净级别分为以下几级：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米P 静态 A级 3520 20B级 3520 29C级 352000 2900 动态A级 3520 20B级 352000 2900C级 3520000 29000

答：亲，以下是相关拓展，GMP车间--无菌药品生产所需洁净区A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞囗包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。