Question

新开药店认证需要准备什么

Answer 1

问：新开药店认证需要准备什么

答：亲亲开个药店需要营业执照药品经营许可证。门店质量负责人需要依法经过资格认定的药师职称以上的药学技术人员，即执业药师来担任该资格在筹备证照办理过程中起决定性作用，在经营期间负责审核或调配处方。具体如下：1、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；2、具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库阴凉库冷库，仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

答：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。