Question

二类医疗器械生产许可证办理条件

Answer 1

问：二类医疗器械生产许可证办理条件

答：一、现代化水平要求。要求企业申请经营二类医疗器械生产许可证，必须具有先进的管理技术水平，符合GB/T19001-2008IdT9002标准。具有企业责任、重视品质、追求进步的理念和营商环境。二、技术装备要求。要求企业申请经营二类医疗器械生产许可证，必须具备一定的科学技术装备，包括质量检验实验室、生产现场监控系统及自动化流程控制等全部设备。三、生产流程要求。要求企业申请经营二类医疗器械生产许可证，必须能够严格按照国家有关法令和法规，实施完善的质量管理体系，严格控制生产流程和质量，确保产品质量稳定。