Question

医疗器械评价性检验目的

Answer 1

问：医疗器械评价性检验目的

答：您好，很高兴为您解答：医疗器械评价性检验目的试验目的即所要研究的问题。一个有效且效率高的临床试验的设计肯定有一个清楚、准确的目的。通常研究目的由一个研究问题所提出，包括器械的使用说明。如该器械是否和其他器械一样有效还是更有效7如果是这样，它是一样安全还是更安全，对这种器械的安全陛和有效性的评价是否局限于柴一特定的亚组人群?测量安全性和有效性的好的临床方法是什么?对上述这些问题及其类似问题的回答将使我们在设计临床试验时，对临床试验的观察指标进行标识。例如，如果一种新型器械被用来治疗一种进行性的不断恶化的眼科疾病，但针对这种疾病目前还存在另外一种已被认可的器械，在这种情况下怎样来界定疗效'这种新器械能否延缓或阻止病情恶化，如果可吼，能否恢复以前失去的功能，能否缓解疼痛或不适感，是否与已被认可的器械做过?我们可肚看出，要回答这些问题不仅需要明确的研究目的，而且还要求申办者考虑一系列的其他问题，例如合适的终点或结局变量，对照人群的选择，可能用到的假设类型，以及其他一衅问题等。以上这些问题必须在方案完成前写好，因为我们必须决定所陈述的研究问题是否可以通过个设计很好的临床试验来解块。即我们能否通过收集、舒析和解释从临床试验中得到的数据来获得对所研究问题的准确的和客观的答案。