Question

未遵守药品经营质量管理规范的处罚

Answer 1

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
一、中药饮片购进管理制度
中药饮片购进管理制度具体内容如下：
1、采购中药饮片，必须根据本院临床需要，按基本用药目录经中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片；
2、应当坚持公开、公平、公正的原则，考察选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益；
3、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，必须加盖单位红印章，将这些材料存档备查；
4、医院与中药饮片供应单位应当签订”质量保证协议书“。
二、卖过期药品会怎么处罚
卖过期药品处罚如下：
1、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；
2、货值金额不足十万元的，按十万元计算；
3、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；
4、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
有下列情形之一的，为假药：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
3、变质的药品；
4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
【本文关联的相关法律依据】
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。