Question

第二类医疗器械经营备案表如何填写

Answer 1

问：第二类医疗器械经营备案表如何填写

答：您好亲为您查询第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表。2.企业营业执照复印件。3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。4.企业组织机构与部门设置说明。5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。6.企业经营设施和设备目录。7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。8.经办人授权证明。9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。填表说明一.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

问：这些我也知道呀，经营范围怎么填写

答：经营范围有：1、含需冷链运输贮存体外诊断试剂2、含不需冷链运输贮存体外诊断试剂3、不含体外诊断试剂4、含需冷链储运非体外诊断试剂类医疗器械

答：根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3；2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。C、零售：第二类医疗器械办理二类医疗器械经营备案要求：1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的3、产品注册证

问：组织机构代码是什么，我怎么不知道

答：组织机构代码是对中华人民共和国内依法注册、依法登记的机关、企事业单位、社会团体，以及其他组织机构颁发一个在全国范围内唯一的、始终不变的代码标识。国家质检总局负责组织机构代码的管理工作。

问：这个表怎么填

问：和刚才那个一样吗？

答：是的统一的，都一样呢