听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第...

问：这三种类别应该怎么区分。

答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫...

2017-11-25 回答者: bryant145 3个回答 15

医疗器械分类标准和方法是什么？

企业回答：医疗器械的分类标准和方法主要基于其特点，如微创器材、有创器材、有源器材等其它基本原则。根据MDD附录IX93/42/EEC中的指南，或者使用英国卫生部门的硬盘（由生产商自行决定），可以将医疗机械分为以下四类：1. I级低风险性：包括用以输送、贮存或注入血液（血液以外）或非介入性机器设备、与受伤肌肤接触以防止渗漏或非介入性机器设备、临时性应用介入性仪器设备不能超过60分钟左右、从口腔到喉咙、耳道到鼓膜的介入性机器设备的短期内应用，延续时间不超过30分钟左右、可重复使用的手术器械、用以长时间种植牙的介入性机器设备。2. IIa级低到中等… 我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控...

2024-02-28 回答者： 广州格慧泰福 10

我想知道一类、二类、三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医...

答：有以下几点区别：1、风险程度不同：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。2、管理程度不同：第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、备案与否不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类...

2022-11-17 回答者: 北域名医 1个回答

械一械二械三有什么区别?

答：3、三类械：是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管。这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器、人工关节等。4、一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案。二类械需要进行临床验证和安全性评价，并获得国家药品监督管理局的注册批准。三类械的设计...

2023-09-17 回答者: 西葫芦园的蜘蛛 1个回答

一类二类三类医疗器械区别

答：这三类医疗器械区别为风险程度不同、管理不同、分类不同。1、风险程度不同：一类医疗器械具有低风险，二类医疗器械具有中度风险，三类医疗器械具有高风险。2、管理不同：一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性，二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制，三类医疗器械对其安全性、有效性必须...

2023-10-16 回答者: 职场小高手小赵 1个回答

医疗器械怎么分级

答：医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、...

2022-12-07 回答者: 北域名医 2个回答

医疗器械一二三类的区别?

答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2023-03-24 回答者: 玖邀开业 6个回答

一、二、三类医疗器械分别指什么?简要回答。

答：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入...

2023-06-21 回答者: 博勘器械 2个回答

听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第...

答：根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由...

2022-12-21 回答者: 纪愣子 1个回答

国家对医疗器械分几类进行管理

答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2022-12-23 回答者: 王彪582 1个回答

医疗器械有三类,那第一类、第二类、第三类都有什么?在哪可以查到具体...

答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。可以在这里找到具体内容：http://baike.baidu.com/view/2065931.htm ...

2012-02-03 回答者: 知道网友 1个回答 14