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国家一类医疗器械和二类有什么区别?
- 答：第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械...
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2022-11-17
回答者: 北域名医
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医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
- 答：1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
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2021-04-13
回答者: syuanlei1987
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常见医疗器械如何分类
- 答：第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗...
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2023-08-01
回答者: 懂视生活
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第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品什么管 ...
- 答：上面的内容就是小编依据我国现行相关 法律法规 对一、二、三类医疗器械包含哪些做出了详细介绍。如果您对以上内容有疑问，可以咨询相关网站或者部门!如需要更多的法律解答，可在线咨询律师！法律客观：根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册...
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2023-05-18
回答者: 李红艳律师
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1类医疗器械和类医疗器械的区别
- 问：谢谢了
- 答：（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗...
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2016-03-01
回答者: 聚兴碳素
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常见医疗器械如何分类
- 答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为规范医疗器械分类,国家根据《医疗器械监督管理条例》制定了医疗器械分类规则,即按照风险程度由低到高,依次分为第一类、第二类和第三类。当然,很多人也会按照医疗器械用途进行分类。接下来就和小编一起来看看...
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2024-05-27
回答者: 唔哩生活
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医保一类二类三类有什么区别
- 答：法律分析：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。法律依据：《中华人民共和国城镇职工基本医疗保险条例》 第十八...
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2022-01-21
回答者: cai13925271220
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医疗器械经营企业分类中什么是二类企业和三类企业?
- 答：我有更好的答案推荐于2017-12-15 12:31:41 最佳答案 我国医疗器械按照风险高低分成三类,第一类风险最低(例如不直接接触伤口的胶布),第二类较高,第三类风险最高(例如血液透析溶液)。二类和三类器械的经营需要登记在经营许可上,一类器械的经营只需要到市局或者省局备案。如果只登记了二类器械,说明只能经营二类器械...
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2017-12-15
回答者: sigrevissibrev
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医疗器械风险等级分配的三个基本类别?
- 答：考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:ClassI低风险(Lowrisk)ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)ClassIIb中风险(Mediumrisk)ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险，定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置 b.与受伤皮肤接触之...
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2022-12-29
回答者: 北域名医
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...将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( )
- 问：A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度...
- 答：【答案】：A 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。
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2023-04-22
回答者: 考试资料网
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