Question

GSP认证时具体要注意的细节有哪些?

朋友的药店要过GSP,不知道具体要做些什么,一些基本的表格已做好,如购进验收记录,处方销售登记记录,培训记录,健康检查记录,进口药品登记,还有些什么表格要做?请详细的介绍下,谢谢了!

Answer 1

【GSP认证注意细节】GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

Answer 2

需要提供药店GSP认证的申请表、管理制度、程序、所有认证的表格、自查报告、申报资料等药店GSP认证资料。
同时报送以下资料：
1、《药品经营(企业)许可证》和工商行政和管理部门提供的《营业执照》复印件；
2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作目前存在的主要问题；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)
3、企业负责人员的和质量管理人员情况表；
4、企业药品验收、养护及营业人员情况表；
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业所属非法人分支机构情况表；
7、企业药品经营质量管理文件系统目录；
8、其它(需要说明的问题及企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。
注：上述申报资料均采用A4纸，一式二份上报。
申请认证企业资料报送部门及资料审查：
1、地处市区的申报GSP认证的药品零售企业，请将《市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料直接报送市药品监督管理局市GSP认证办公室，由市GSP认证办公室对企业认证申请书及资料进行初审，申报资料齐全的，发给《药品零售企 业GSP认证申请初次受理单》；并自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《市药品零售企 业GSP认证受理意见通知书》；需补充资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料 ，逾期未报或资料仍不 符合要求的，驳回申请。
企业补充资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。
2、地处市属区、县(市)的申报GSP认证的药品零售企业，请将《市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及 上述申报资料报送企业所在地药监局，负责初审的药监局在收到认证申请起5个工作日内进行初审，初审合格的，在企业认证申请书上签 署意见后上报市GSP认证办公室，市GSP认证办公室自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查，申报资料符合规定要求的，发给《市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》，同时抄送企业所在地药品监督管理局；需补充资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企 业必须在规定期限内补充资料 ，逾期未报或资料仍不符合要求的，驳回申请。
GSP认证现场检查安排时限 ：
对通过形式审查的企业，市GSP认证办公室应在15个工作日内组织对其进行现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业， 同时抄送企业所在地药品监督管理部门。

希望以上回答对您有所帮助！

Answer 3

　　附件：
　　药品零售企业GSP认证申报材料

　　一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
　　（一）按申请材料顺序制作目录；
　　（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）
　　县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；
　　（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；
　　（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；
　　（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
　　（六）企业实施GSP情况的自查报告；
　　（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
　　（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；
　　（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；
　　（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件）；
　　（十一）企业药品经营质量管理制度目录；
　　（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；
　　（十三）企业营业场所、仓库的方位图；
　　（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；
　　（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（十六）其他文件、证件；
　　二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：
　　（一）按申请材料顺序制作目录；
　　（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）
　　县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；
　　（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
　　（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
　　（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）；
　　（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
　　（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
　　（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
　　（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（十）其他文件、证件；
　　三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
　　（一）按申请材料顺序制作目录；
　　（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）
　　县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；
　　（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
　　（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
　　（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）；
　　（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
　　（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
　　（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
　　（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（十）其他文件、证件；

　　附表1：
　　受理编号：

　　药品经营质量管理规范认证申请书
　　（药品零售单店和药品零售连锁企业）

　　申请单位： （公章）

　　填报日期： 年 月 日

　　受理日期： 年 月 日

　　填 报 说 明

　　1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
　　2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
　　3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

　　企业名称

　　地 址 邮政编码
　　经营方式 经营范围
　　经济性质 开办
　　时间 职工
　　人数 上年销售额（万元）
　　法定代表人
　　（企业负责人） 职务 执业药师
　　或技术职称

　　企业质量
　　负责人 职务 执业药师
　　或技术职称

　　质量管理部门
　　负责人 职务 执业药师
　　或技术职称
　　联系人 电话 传 真
　　企业基本情况

　　县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题
　　经销假劣药品问题的说明及审查结果

　　审
　　查
　　意
　　见

　　经办人：
　　审 批： 年 月 日（公章）
　　市级药品监督管理部门受理意见

　　经办人（签字） （公章）
　　年 月 日 年 月 日

　　现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
　　自： 年
　　月 日
　　至：
　　月 日 组长：
　　组员：
　　市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章）
　　公示情况 公示形式 公示结果
　　自： 年 月 日
　　至： 年 月 日

　　市级药品监督管理部门审批意见
　　审查意见

　　经办人： 年 月 日

　　审核意见

　　负责人： 年 月 日
　　审批意见

　　审 批： 年 月 日（公章）

　　企业负责人员和质量管理人员情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日
　　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
　　执业药师 技术职称 备注

　　填报日期： 年 月 日
　　注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
　　2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
　　3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

　　企业验收养护人员情况表

　　填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日
　　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
　　执业药师 技术职称 备注

　　填报日期： 年 月 日
　　注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
　　2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

　　企业经营设施、设备情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
　　营业场所及铺助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注

　　药品储存用仓库 仓库面积 备注
　　仓库
　　总面积 冷库
　　面积 阴凉库
　　面积 常温库
　　面积 特殊管理药品专库面积

　　验收
　　养护室 面积 仪器、设备 备注

　　其它 中药饮片
　　分装室面积 配送中心配
　　货场所面积
　　运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性
　　要求的设备
　　车型： 数量：
　　车型： 数量：
　　车型： 数量：
　　填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
　　3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。

　　企业所属药品经营单位情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
　　序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注

　　（门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）

　　附表2： 受理编号：

　　药品经营质量管理规范专项认证申请书
　　（新增零售连锁门店）

　　申请单位： （公章）

　　填报日期： 年 月 日

　　受理日期： 年 月 日

　　填 报 说 明

　　4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
　　5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
　　6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

　　GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）

　　申请时间
　　申请单位
　　地址 邮编
　　法定代表人 经营方式
　　经营范围
　　原零售连锁门店数
　　联系人 电话 传真
　　总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期
　　企业变更情况 内 容
　　新增零售连锁门店数

　　新增零售连锁门店汇总表

　　企业名称

　　经营方式 新增门店
　　家数 新增门店经营面积（总计平方米） 新增门店职工总人数
　　法定代表人
　　（企业负责人） 职 务 执业药师
　　或技术职称

　　企业质量
　　负责人 职 务 执业药师
　　或技术职称

　　质量管理部门
　　负责人 职 务 执业药师
　　或技术职称
　　联系人 电话和手机 传 真
　　企业基本情况
　　执业药师
　　名
　　主管药师
　　名
　　药 师
　　名

　　县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题
　　经销假劣药品问题的说明及审查结果

　　审
　　查
　　意
　　见

　　经办人：
　　审 批： 年 月 日（公章）
　　市级药品监督管理部门受理意见

　　经办人（签字） （公章）
　　年 月 日 年 月 日

　　现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
　　自： 年 月 日
　　至： 年 月 日 组长：
　　组员：
　　市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章）

　　公示情况 公示形式 公示结果
　　自： 年 月 日
　　至： 年 月 日

　　市级药品监督管理部门审批意见
　　审查意见

　　经办人： 年 月 日
　　审核意见

　　负责人： 年 月 日
　　审批意见

　　审 批： 年 月 日（公章）

　　企业负责人员和质量管理人员情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日
　　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
　　执业药师 技术职称 备注

　　填报日期： 年 月 日
　　注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
　　2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
　　3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

　　企业验收养护人员情况表

　　填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日
　　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
　　执业药师 技术职称 备注

　　填报日期： 年 月 日
　　注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
　　2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

　　企业所属药品经营单位情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
　　序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注

　　（门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）

　　附表3： 受理编号：

　　药品经营质量管理规范认证申请书
　　（零售连锁门店认证）

　　申请单位： （公章）

　　填报日期： 年 月 日

　　受理日期： 年 月 日

　　填 报 说 明

　　7、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
　　8、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
　　9、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

　　GSP认证检查申请表（零售连锁门店）

　　申请时间
　　申请单位
　　地址 邮编
　　法定代表人 经营方式
　　经营范围
　　零售连锁门店数
　　联系人 电话 传真
　　总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期
　　企业情况 内 容
　　本次认证
　　零售连锁门店数

　　认证零售连锁门店汇总表

　　企业名称

　　经营方式 认证门店
　　家数 认证门店经营面积（总计平方米） 认证门店职工总人数
　　法定代表人
　　（企业负责人） 职 务 执业药师
　　或技术职称

　　企业质量
　　负责人 职 务 执业药师
　　或技术职称

　　质量管理部门
　　负责人 职 务 执业药师
　　或技术职称
　　联系人 电话和手机 传 真
　　企业基本情况
　　执业药师
　　名
　　主管药师
　　名
　　药 师
　　名

　　县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题
　　经销假劣药品问题的说明及审查结果

　　审
　　查
　　意
　　见

　　经办人：
　　审 批： 年 月 日（公章）
　　市级药品监督管理部门受理意见

　　经办人（签字） （公章）
　　年 月 日 年 月 日

　　现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
　　自： 年
　　月 日
　　至：
　　月 日 组长：
　　组员：
　　市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章）

　　公示情况 公示形式 公示结果
　　自： 年 月 日
　　至： 年 月 日

　　市级药品监督管理部门审批意见
　　审查意见

　　经办人： 年 月 日
　　审核意见

　　负责人： 年 月 日
　　审批意见

　　审 批： 年 月 日（公章）
　　企业负责人员和质量管理人员情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日
　　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
　　执业药师 技术职称 备注

　　填报日期： 年 月 日
　　注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
　　2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
　　3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

　　企业验收养护人员情况表

　　填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日
　　序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
　　执业药师 技术职称 备注

　　填报日期： 年 月 日
　　注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
　　2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

　　企业所属药品经营单位情况表
　　填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
　　序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注

　　（门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）

　　我们老师刚给我们GSP作业，这是我们宿舍找到的资料，希望对你有用！