Question

什么是化妆品GMP认证

Answer 1

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令），以确保消费者正常使用后的健康。

企业首先要建立符合GMP规范的管理系统，然后向有关的权威机构申请认证，由权威机构委派专家到企业现场进行审查，证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平，产品质量得到稳定控制，确认该企业的各方面条件均符合GMP要求，以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后，有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书，证书内容包括：企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。目前，化妆品GMP认证分两种：一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业（及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业（及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；这两种认证，其基本内容相差不太，只是一些细则上的严格程度不同。

Answer 2

化妆品GMP认证指的是化妆品良好生产规范（GMP）。不同国家对化妆品GMP的法规要求各不相同。欧盟要求化妆品企业必须遵守化妆品良好生产规范，而其他国家则有着不同的要求，以美国为例：

（1）FDA法规要求

2013 年，美国FDA发布了最新GMP指南，并采纳 ISO 22716 中所述的建议。化妆品GMP或cGMP，强调要求企业必须采用符合现行ISO标准的工具和技术。

GMP为质量管理提供了全面的方法，是化妆品合规的第一步。它确保安全、卫生和尽责的实现产品设计、配制、制造、包装、储存和运输方式。

A. 《联邦食品、药品和化妆品法案》（第301条）

FDA执行的这项规定禁止销售 ”掺假”或 ”标签错误” 的化妆品

B. 《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）

要求根据FDA确定和执行的 GMP 生产在美国销售的化妆品

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Answer 3

《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。GMP认证是为了符合控制化妆品，药品，膳食补充剂和医疗器械制造和销售的授权和许可的机构所建议的指导方针所必需的做法，这些指南提供了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品始终具有高质量，从批次到批次，用于其预期用途。管理每个行业的规则可能会有很大差异;但是，GMP的主要目的始终是防止最终用户受到伤害。其他原则包括确保最终产品不受污染，确保其生产一致，其制造工作已有详细记录，人员训练有素，产品质量检查不仅仅是结束阶段。通常通过有效使用质量管理体系（QMS）来确保GMP。良好生产规范（GMP）是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。它旨在最大限度地降低通过测试最终产品无法消除的任何药品生产所涉及的风险。