Question

临床试验开始时谁应当建立必备文件的档案管理

Answer 1

申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。