Question

保健食品片剂的重量差异

请问各位大侠：保健食品的片剂差异是否可以用”不低于0.5克／片”的表达代替”0.5克±5%”呢？

Answer 1

我一直都在做保健食品的申报。
你说的肯定是不行的，保健食品是有严格规定的，关于净含量负偏差要严格按照GB 16740来定。
一定要有范围，是绝对不能用你说的不低于多少来定的。

Answer 2

对于片剂的质量要求，一般是：硬度适中，色泽均匀，光洁美观，含量准确，重量差异小，崩解或溶出度符合药典要求，同时，对于某些小剂量的功效成分，还应当符合含量均匀度检查的要求。
《中国药典》〈2005版〉制剂通则规定片剂在生产和贮存期间持应符合下列有关规定。
1.原料药与辅料应混合均匀,含量小或含有毒剧药物的片剂,可根据药物的性质用适宜方法使其分散均匀。
2.凡属挥发性或遇热分解的药物,应采取适宜措施,在生产中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分,以适应压片工艺的需要。
3.凡具有不适的臭和味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后,可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后,应包肠溶衣。为减少某些药物的毒副作用或为延缓某些药物的作用或使某些药物能定位释放,可采用适宜的制剂技术制成控制药物溶出的片剂。
4.片剂的重量差异，崩解时限及某些药物的片剂含量均匀度、溶出度应符合有关规定。
5.片剂外观应完整光沽,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装贮运过程中发生碎片。
6.除另有规定外,片剂宜密封贮存,防止受湖、发霉、变质失效, 应符合有关卫生学的要求。

Answer 3

片剂重量差异限度应符合下表规定：
平均重量
重量差异限度
0.3g以下
±7.5%
0.30g或0.30g以上
±5%