Question

什么是准字号医疗器械

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

准字号，就是经药监局批准的国产医疗器械，

1：医疗器械上市前需经药监局审批，颁发《医疗器械注册证》，方可在市场流通。注册证号的每一位都有不同的意义，详细情况如下：
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的食品药品监督管理部门填写

2：注册号的编排方式：
× （×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
（1）×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）
（2）×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
（3）××××3为批准注册年份。
（4）×4为产品管理类别。
（5）××为产品品种编码。
（6）××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用

Answer 3

以前有试字号的，现在一律是准字。就是医疗器械注册证书上的那个号。国食药监械（准）字200X第XXXXXXXX号。现在一般国内的都是准字。进口的是进字。港澳台的是另外一个字。

Answer 4

就是获得医疗器械生产许可证的产品,