Question

FDA认证是什么？

Answer 1

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

Answer 2

FDA认证：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
1.食品FDA认证。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
2.医疗器械FDA认证。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
3.化妆品FDA认证。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。此处的认证包括体系认证和产品认证两大类，体系认证一般的企业都可以做，也是一个让客户对自己的企业或公司放心的认证。
比如说ISO9001质量体系认证，一般价格以企业或公司人数的多少来决定；产品认证相对来说比较广泛，各种不同规格的产品和不同的产品认证价格都不一样，当然他们的用途也不一样，比如说CCC国家强制性认证和CE欧盟安全认证。
另外，同一类产品做不同的产品认证价格也不相同，比如说空调，如果出口的话就要做国外的相关产品认证。

Answer 3

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

Answer 4

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

Answer 5

其实没有FDA认证，目前所说的FDA认证实际是FDA注册