Question

药品质量管理的重要性

Answer 1

由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。

《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

药品质量管理的关键要素

1、企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）合规。

2、企业有能力通过国际机构的质量体系认证，并将产品出口到有严格监管的市场。

3、企业主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性。

4、企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。

5、自觉遵循环保健康安全（EHS）要求，并将其作为制药企业管理理念和企业运营的重要领域。