Question

重组人生长激素水剂和粉剂药效有什么区别？

Answer 1

水针、粉针只是剂型的差别，不能评判优劣。生长激素的品质的好坏主要主要是看比活性，比活性越高，说明生长激素的生产工艺越先进，品质越好。现在市场上销售的生长激素主要是两个质量标准，一种符合欧盟标准的，比活性达到3.0的；还有一种是符合国家标准的，比活性达到2.5的。生长激素水针的比活性可达3.0，粉针只有安科生物的安苏萌生长激素的比活性可以达到3.0，其余的粉针都比活性都在在2.5到3.0之间。比活性相同的生长激素在疗效上是没有差异的，比活性低的生长激素，效果可能稍差。生长激素治疗费用较高，建议根据自己家庭的实际经济情况理智选择生长激素。

Answer 2

安全性上来说，水剂可以做到零抗体产生，药液可直接抽取使用，不与外界接触，杜绝了玻璃碎屑微粒和微生物进入从而感染的风险；粉剂保存和用药也安全，但由于用药需要溶解使用，要与外界接触，相比较于水剂可能会有感染风险。疗效上来说，水剂生产无需冷冻干燥，确保了生长激素的天然结构，也就是生长激素的原始状态，蛋白质活性更高；粉剂制备过程必须经冷冻干燥处理，空间结构遭到破坏，活性会有所降低。生长激素作为一种蛋白质，活性越高效果越好，因此从疗效上来说水剂会高于粉剂。

从操作方法来说，水剂避免了打开安瓿瓶产生的玻璃碎屑及微粒、微生物带来的危害，另外，水剂的生长激素由于操作简单，也更适合病人家中自行注射。短效水剂配有隐针电子笔，缓解注射疼痛的同时还避免了断针现象的发生，更具有保障。具体步骤是：1，洗手；2，酒精棉消毒瓶口；3，安装针头、选择注射部位并消毒；4，准备注射。

而粉剂在使用过程中的步骤为：1，洗手；2，消毒安瓿颈部易折处；3，砂轮划痕安瓿易折处；4，再次消毒安瓿颈部；5，纱布包裹后掰开；6，药品去盖后消毒；7，吸取空气，注入粉剂瓶中；8，抽吸注射用水；9，注入药品内溶解；10，抽吸溶解后药液至所需剂量；11，空针排气；12，选择注射部位并消毒；13，准备注射。相对来说比较麻烦。

水剂分短效和长效两种，短效是一日一次，长效是一周一次。目前短效水剂有专门隐针电子笔配合使用，有效解决孩子的恐针、拒针现象。

Answer 3

粉剂由于传统技术手段的限制，在制备过程必须经冷冻干燥处理，生长激素空 间结构遭到破坏，其活性降低并诱导产生抗体，在体内易形成免疫复合物，阻碍生 长激素与受体结合，从而抑制生长激素的促生长作用，更进一步降低药效。同时， 免疫复合物也可能会沉积在血流缓慢的脏器，如肾脏、关节等处，带来长期的安全 性风险和危害。而且多次的抽取会产生如玻璃碎屑微粒和微生物的风险等，给人体 带来不必要的污染。 水剂保留了生长激素的天然结构，空间结构一致，活性更高，临床应用更安全。据国内外的注册临床研究显示，水剂抗体是零检出，无长期安全性风险。 生长激素需根据体重的变化来调节剂量，所以单支生长激素多次使用不可避免， 为确保多次注射安全，各国药典均强制要求多次使用注射液必须添加抑菌剂。卡式 瓶水剂按照药典规定，添加了抑菌配方，杜绝了粉剂及预充式水剂开封后多次注射 的感染风险，安全性极高。另外，现在市面上也有配合卡式瓶水剂的注射装置—— 隐针电子注射笔，可以灵活地根据孩子的需求个性化的调节剂量，同时注射不暴露 针头，消除了孩子的注射恐惧。全球第一支长效重组人生长激素注射液于 2014 年在中国上市。与短效产品相比其 最大的区别在于注射的便利，一周只需注射一次，告别每天注射痛苦。使用者从每年需要 365 次注射减少到只有 52 次，结束了全球 60 年来需要每天注射一次生长激素的治疗历史， 提高了患者用药的依从性，同时注射次数的减少也提高了用药安全性和便利性，大大提升 了用药患者的生活品质。另外，经过近 3000 例临床研究，长效生长激素抗体也是零检出的。

Answer 4

根据生长激素制剂的形态可分为冻干粉针剂和液态水针剂。天然的生长激素本来就是以液态形势式存在于体液中的。最初，为了解决生长激素长期储存的难题，且同时又受到早期制剂技术的限制，只能将其进行低温脱水制成冻干粉针剂，就像冰箱发明前，人们普遍只有将鲜肉腌制后风干制成腊肉，才能达到长期保存不变质的目的一样；另一制剂，则是以更为生理和自然的液态形式存在的水针剂型。与冻干粉针剂相比，水针剂分子结构更接近天然，纯度和活性更高，抗体更少，使用更方便。显而易见，后者是制剂技术进步的结果和产物。

　　另外，按作用时间长短，生长激素又可分为短效和长效制剂。短效包含冻干粉针剂和短效水针剂；长效制剂就是长效生长激素水针剂，这是人类制药史上蛋白质类生物制剂技术的革命性进步！目前，大量的临床应用经验已证明长效生长激素水针制剂和短效水针制剂一样安全、有效。短效和长效制剂除了分子结构和组合的差异之外，它们临床上的最大区别就在于是否需要每天注射。短效制剂每天都要打针，一年365针。长效则可延长到每周一次，一年仅需52针。因此，使用长效制剂的患者，尤其对那些恐惧频繁注射的患者，和住校、在周末才有机会回家的学生们，以及经常出差的成年人来说，其治疗的依从性和便利性大大提高，同时也极大程度地保护了他们的个人隐私。

　　敲黑板：生长激素可以分为粉剂、短效水剂和长效水剂；水剂较粉剂更接近天然的生长激素，纯度和活性更高，抗体更少，使用更方便；长效生长激素比短效注射频率低，每周注射替代每天注射，计算下来每年减少313针注射，孩子更容易接受；长效生长激素的上市代表蛋白质类生物制剂技术革命性的进步。

Answer 5

一般水剂的比活性会高一点，粉剂的比活性稍微低一点。比活性越高，效果越好，所以在效果上水剂会高于粉剂。