Question

企业及单体药店GSP认证资料

我福建福州的，请问企业及单体药店做GSP认证，认证所需的资料、大纲、具体实施细则这些文件在药品食品监督管理局网站下载？还是有专门负责这块认证网站可以得到这些资料？朋友们，请不要复制粘帖百度上的资料回答，因为认证这些资料最可靠的来源就是政府网站，但是我上这些网站却找不到这些资料，请有GSP认证经验的朋友指点迷津，不胜感激！

Answer 1

各县（市、区）食品药品监督管理局：
2014年，是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）、新旧版GSP过渡的关键之年，涉及范围广，工作任务重，推进难度大。为加强GSP过渡时期的药品市场监管工作，平稳推进全市药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“两证”）换证，加快新版GSP实施步伐，顺利完成本年度“两证”换证任务，现制定以下工作方案：
一、工作目标
贯彻落实国家总局和省局“关于加快实施新修订GSP”目标任务和要求，严格市场准入和认证管理，有效控制药品流通安全风险，全面提升全市药品零售企业（含连锁门店）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。
二、换证范围
全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，且“两证”任何一证到期的药品零售（含连锁门店）企业，需换发“两证”。“两证”中任何一证有效期届满，如继续经营药品的，应在“证书”有效期届满前3个月内，按规定程序申请换发新证，“两证”同步检查，合并发证。
（一）有下列情形之一的企业，暂缓换证：
1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，待结案或履行处罚决定后，方可申请换证；
2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；或企业擅自变更登记、许可事项的，待企业依法履行变更手续后，方可申请换证；
3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的；药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的，待企业重新调换符合条件的人员后，方可申请换证；
4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的，待企业在媒体上登载遗失声明后，方可申请换证；
5、以上暂缓换证行为，均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。
（二）有下列情形之一的企业，不予换证，并收回原证：
1、超过“两证”有效期，持证企业在法定时限内未提出换证申请的；
2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4、出租、转让“两证”的；
5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作假行为的；
6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的；
7、其他不符合换证要求的。
三、组织与实施
市局负责全市药品零售企业（含连锁门店）“两证”换证工作方案的制定、资料审查受理、审批发证等；县（市、区）局负责本辖区内药品零售企业（含连锁门店）换证申报材料的初审。
各县（市、区）局应按照本方案要求，结合辖区实际情况，制定切实可行的实施工作方案或计划，精心筹划，扎实部署，稳步推进，确保“两证”换证工作质量。同时，将“两证”换证工作要求及GSP实施的有关政策规定及时传达到各企业，摸清各自辖区内应换证企业的基本情况，加强与企业的联系，督促企业完成软硬件改造，做好换证的各项准备工作。
各县（市、区）局应督促辖区内各相关企业及时申报换证申请资料，严把资料审查关，严防弄虚作假、资料与实际不符等情况的发生。经初审申报资料合格的，及时上报市局受理。重点是督促企业完成软硬件升级改造，为新版GSP全面实施打好基础。同时，要做好换证企业数据采集工作。
四、换证工作程序
（一）提交资料
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（法定代表人、企业负责人、质量负责人等药学专业技术人员应附身份证、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件；其他药品经营人员附身份证、学历证明及、健康证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。
3、企业营业地址方位图（标注清楚主要街道、标志性建筑及门牌号）、企业营业场所平面图（标注清楚药品区实际面积）
4、企业所制定的各项制度目录
5、企业所提供资料的真实性声明
6、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。
7、申报材料应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
（二）审查
县（市、区）局负责企业申请资料的初审和确认，经审查合格的上报市局受理。
（三）发证
1、GSP认证现场检查及审查合格的企业，核发新的《药品经营许可证》及GSP认证证书；
2、经审核不符合规定或者现场检查不合格的，限期整改，经整改后仍不符合标准要求的，不予换证；
3、新换发《药品经营许可证》按照国家总局规定的新编号规则进行编号。
五、工作要求
（一）各县（市、区）局要按照市局关于新版GSP实施的各项规定和要求，严格办事程序，提高办事效率，加强换证管理。
（二）各县（市、区）局对企业在换证过程中发现的违法违规行为，要依法查处；要加强对企业人员配置、计算机系统、温温度监测、验证管理等关键要素的评审，严格审定经营范围（重点是中药饮片），发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。
（三）各县（市、区）局对不予换证企业、整改后达不到换证条件的企业、“两证”证到期未提出换证申请的企业，自“两证”之一有效期届满之日，依法上报注销“两证”，原企业不再具有药品经营资格，如继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。

这是我们局收到的上级来文
然后我再给你说一下准备资料的细则
1、目录
2、认证申请表
3、换证申请表
4、企业证照：药品经营许可证正副本复印件 变更记录复印件 工商营业执照 GSP认证证书 （均为复印件）
5、执业药师资格证 注册证 毕业证 履历表 身份证
6、质量负责人身份证 学历证明 健康证 履历表
7、负责人或法人必须为执业药师 质量负责人必须为相关专业
8、企业方位平面图 经营平面图、
9、真实性声明（企业、执业药师在岗）
10、管理制度目录
11、自查报告
12、企业从业人员情况表
13、设施设备情况表
14、企业无违规经营假劣药品说明
15、冷储设施发票复印件
16、电子版
17、所有体现盖章的地方必须盖公章
18、区食药局出具的合格证明
19、企业实施计算机电子简况的情况说明

认证申请表和换证申请表都是在你们当地市局的网站下载。一式两份

Answer 2

按药监的要求将需要的资料准备好，准备齐全，再用符合新gsp要求的软件来将数据整理好，检查的时候就没什么问题了，我知道按新版gsp要求去升级的软件有金药商药店管理软件，你可以下载试试的