Question

临床试验常见英文缩写

Answer 1

什么是临床试验？

临床试验是最受欢迎的显示因果关系的研究类型。它们的重要性排在各种研究的前列，只被综合性临床试验超越过。

临床试验可以评估药物对疾病或身体状况的影响。研究人员通常会测试一种特定的治疗方法，并将其结果与另一种治疗方法或无治疗组进行比较(如果这样做合乎伦理的话)。

理想的设计是研究人员和参与者并不知道谁被分配到哪种治疗方案。这被称为盲测。

有时盲测是无法进行的。以食品测试为例，很难不知会参与测试的志愿者他们需要试吃的是什么。尽管，测试过程会尽量最小化受试者知情对结果的影响。

“OSTRICH”临床试验

“OSTRICH”临床试验的目的是测试一种真实的类固醇药物，而比较的对象是一种看起来很类似但是不含活性成分的安慰剂。

研究人员对389名两到八岁的儿童进行了研究，这些儿童有耳部感染症状，耳部积液至少三个月，并证实双耳听力下降。200名儿童接受口服类固醇治疗，189名接受安慰剂治疗7天。

通过这种方法，他们记录了治疗对耳道和中耳的影响，并进行了听力的临床试验。患儿的父母记录了孩子的症状，并填写了调查问卷。

这些孩子在治疗结束后5周、6个月和12个月接受随访。试验的主要指标是在五周内通过听力测试确认，恢复可接受的听力。

在研究结束之前，患者家属和研究人员都不知道谁服用了真正的药物，这被称为双盲。这段时间意味着研究人员必须小心对待他们收集的信息，以避免潜在的错误。

孩子的行动是难以预测的

即使有最完善的计划，孩子们的行为也很难预测。除了观察药物对疾病的影响外，遵循所有指示并按照计划完成研究的受试者数量也是一个重要的数据。

由于各种各样的原因，并非所有的389个孩子都完成了为期12个月的“OSTRICH”试验。一开始，有些家庭不同意参加，有些孩子不符合听力损失标准；随着时间的推移，有些家庭联系不到了，有些孩子并不连续服药。如果你曾经试着让孩子吃药，就知道这并不新鲜。

在完成试验的孩子里，结果显示接受类固醇治疗的孩子的症状与接受安慰剂治疗的孩子之间没有统计学上的显著差异。在五周的评估中，与服用安慰剂的孩子相比，服用真实药物的孩子的听力只有轻微的改善。

研究人员写道：短期口服强的松龙治疗大多数2-8岁顽固性中耳炎伴积液患儿疗效不佳，但耐受性良好。14个孩子中只有一个提高了听力，但并没有提高生活质量。

Answer 2

你好，ADRAdverse Drug Reaction
AEAdverse Event
ALTAlanine Transaminase (liver enzyme)
ASTAspartate Transaminase (liver enzyme)
BMIBody Mass Index
BPBlood Pressure
BUNBlood Urea Nitrogen (kidney function test)
CCelsius
CAPACorrective and Preventive Action
CIOMSCouncil for International Organizations of Medical Sciences
CKCreatinine Kinase (muscle enzyme)
CRAClinical Research Associate
CRCClinical Research Coordinator
CRFCase Report Form
CROContract Research Organization
CTMSClinical Trial Management System
CVCurriculum Vitae
DCFData Clarification Form
IDMCIndependent Data Monitoring Committee
DSMBData and Safety Monitoring Board
ECGElectrocardiogram
eCRFElectronic Case Report Form
ePROElectronic Patient Reported Outcomes
eTMFElectronic Trial Master File
EDCElectronic Data Capture
EKGElectrocardiogram
EMRElectronic Medical Record
EHRElectronic Health Record
FFahrenheit
FEV1Forced Expiratory Volume in 1 Second
GCPGood Clinical Practices
GIGastrointestinal
GLPGood Laboratory Practices
GMPGood Ma分子结构、剂型剂量规格与原研药完全一致，而且进行了充分的药物临床前研究，对药物的药代动力学和毒理学安全性已经进行了充分的试验探索，在药物的安全性和有效性审核通过后才向国家药品监督管理局及相关伦理委员会提请进入临床试验研究申请，专业独立的伦理委员会在对收到的临床研究方案的科学性、合理性、必要性进行专业负责的审查研究，符合“同意”研究结论标准的研究方案才会被允许进入临床开展相关的研究活动。所以参加临床研究有助于帮助我们在第一时间内获取潜在的可能获利的药物，如果这个药物对我们患者有效的话，我们就会在第一时间能够体会或者是受益，这是我们患者参加临床研究的最大的好处；

第二，临床研究一般是在各地具备临床研究资质的三甲综合性医院开展，能够保证对患者的专业治疗和疗效评价仅供参考

Answer 3

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

Answer 4

临床试验常见英文缩写

ADRAdverse drug reaction  丌良反应

AE Adverse event  丌良事件

SAE Serious Adverse Event  严重丌良事件

CRF Case report form/case record form 病例报告表

CROContract research organization  合同研究组织

EC Ethics Committee  伦理委员会

GCP Good cl inical practice  药品临床试验管理觃范

EDC Electronic data capture  电子数据采集

IB  Investigator's Brochure  研究者手册

ND(NotDone)未做

NA(Not Appl icable)丌适用

UK(Unknown)未知

PI Principal investigator  主要研究者

Sub-I(Sub-investigator)助理研究者

QA(Qual ityassurance)质量保证

QC(Qual ity control)质量控制

SDVSource data verification  原始资料核对

SDSource data  原始数据

SD(Source document )原始文件

SFDA国家食品药品监督管理局

SOP(Standard operating procedure)标准操作觃程
IRB机构审查委员会

ICF(Informed Consent Form)知情同意书

TMF  trial master fi le  研究管理文件夹

临床试验常见英文单词

A

•Active control ,AC阳性对照活性对照阳性对照活性对照

•Adverse drug reaction ,ADR药物丌良反应药物丌良反应

•Adverse event ,AE丌良事件

•A p pr ova l批准

•Assistant investigator助理研究者

•Audit稽查

•Audit report稽查报告

•Auditor稽查员

B

• Bias偏性偏倚

• Blankcontrol空白对照

• Bl inding/masking盲法设盲

• Block层

C

• Case history病历

• Case report form/case record form,CRF病例报告表病例记录表

• Cl inical study临床研究

1

1/8页

• Cl inical trial临床试验

• Cl inical trial appl ication ,CTA临床试验申请

• Cl inical trial exemption ,CTX临床试验免责

• Cl inical trial protocol ,CTP临床试验方案

• Cl inical trial/studyreport临床试验报告

• COA(药品检测报告)

• Co-investigator合作研究者

• Comparison对照

• Compl iance依从性

• Computer-assistedtrial design ,CATD计算机辅助试验设计

• Contract research organization ,CRO合同研究组织

• Contract/agreement协议/合同

• Coordinating committee协调委员会

• Coordinating investigator协调研究者

• Cross-over study交叉研究

• Cure痊愈

• CTRB临床试验文件夹

D

• Documentation记录/文件

• Dose-reaction relation剂量—反应关系

• Double bl inding双盲

• Double dummytechnique双盲双模拟技术

E

• Electronic data capture ,EDC电子数据采集系统

• Electronic data processing ,EDP电子数据处理系统

• Endpoint criteria/measurement终点指标

• Essential documentation必需文件

• Excel lent显效

• Exclusion criteria排除标准

F

• Fai lure无效失败

• Final report总结报告

• Final point终点

• Forcedtitration强制滴定

G&H

• Global全球

• Generic drug通用名药

• Good cl inical practice ,GCP药物临床试验质量管理觃定

• Good manufacture practice ,GMP药品生产质量管理觃范

• Good non-cl inical laboratory practice ,GLP药物非临床研究质量管理觃范

• Health economicevaluation ,HEV健康经济学评价

• Hypothesis testing假设检验

I

• Improvement好转

2

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• Inclusion criteria入选标准

• Independent ethics committee ,IEE独立伦理委员会

• Information gathering信息收集

• Informed consent form,ICF知情同意书

• Informed consent ,IC知情同意

• Initial meeting启动会议

• Inspection规察/检查

• Institution inspection机构检查

• Institutional review board,IBR机构审查委员会

• Intentionto treat意向治疗

• Interactive voice response system,IVRS互动式语音应答系统

• International Conference
L

• Local局部

M&N

•Marketing approval/authorization上市许可证

•Matched pair匹配配对

•Monitor监查员

•Monitoring监查

•Monitoring report监查报告

•Multi-center trial多中心试验

• Newchemical entity,NCE新化学实体

• New drug appl ication ,NDA新药申请

• Non-cl inical study非临床研究

O

•Obedience依从性

•Optional titration随意滴定

•Original medical record原始医疗记录

•Outcome结果

•Outcome assessment结果指标评价

•Outcome measurement结果指标

P

• Patient fi le病人指标

• Patient history病历

• Placebo安慰剂

• Placebo control安慰剂对照

• Precl inical study临床前研究

• Principle investigator ,PI主要研究者

• Product l icense ,PL产品许可证

• Protocol试验方案

3
• Protocol amendment方案补正

Q&R

•Qual ityassurance ,QA质量保证

•Qual ityassurance unit ,QAU质量保证部门

•Qual itycontrol ,QC质量控制

• Randomization随机

• Regulatoryauthorities ,RA监督管理部门

• Repl ication可重复

• Runin准备期

S

• Sample size样本量样本大小

• Serious adverse event ,SAE严重丌良事件

• Serious adverse reaction ,SAR严重丌良反应

• Seriousness严重性

• Severity严重程度

• Simple randomization简单随机

• Single bl inding单盲

• Siteaudit试验机构稽查

• Source data ,SD原始数据

• Source data verification ,SDV原始数据核准

• Source document ,SD原始文件

• Sponsor 申办者

• Sponsor-investigator 申办研究者

• Standard operating procedure ,SOP标准操作觃程

• Statistical analysis plan ,SAP统计分析计划

• Studyaudit研究稽查

• Subgroup亚组

• Sub-investigator助理研究者

• Subject受试者

• Subject diary受试者日记

• Subjectenrol lment受试者入选

• Subjectenrol lment log受试者入选表

• Subject identification code ,SIC受试者识别代码

• Subject recruitment受试者招募

• Subject screeninglog受试者筛选表

• System audit系统稽查

T&U

• Trial error试验误差

• Trial master fi le试验总档案

• Trial objective试验目的

• Trial site试验场所