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医疗器械类别的标准有哪些?
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医疗器械质量管理体系标准:GMP,ISO13485,YY0287.
生物学评价标准:ISO10993
指导性管理标准
特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。
医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466
医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937
最终灭菌医疗器械的包装标准:GB19633
医疗器械洁净区及其控制标准:ISO14644
动物源医疗器械病毒的控制标准:EN12442
医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准:ISO13408
医疗器械临床调查标准:YY0279
试验方法的标准:GB14233
相关术语的标准:GB/T19971
生物学评价标准:ISO10993
指导性管理标准
特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。
医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466
医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937
最终灭菌医疗器械的包装标准:GB19633
医疗器械洁净区及其控制标准:ISO14644
动物源医疗器械病毒的控制标准:EN12442
医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准:ISO13408
医疗器械临床调查标准:YY0279
试验方法的标准:GB14233
相关术语的标准:GB/T19971
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2024-04-10 广告
上海为肯工业设计公司,专注医疗仪器设备设计10年,为肯工业设计公司专业医疗仪器设备设计,致力于治疗仪器,诊断仪器,医用分析仪器,医院仪器设备,监测仪,家用医疗仪器,康复设备,急救设备等产品设计,78年以上行业经验...
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为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食药监局于2015年07月14日发布《医疗器械分类规则》。
1. 实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
2. 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
3. 与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
4. 监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
5. 国家食药监局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
6. 以下情形按照第三类医疗器械管理:
l以医疗器械作用为主的药械组合产品
l可被人体吸收的医疗器械
l对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械
l医用敷料(包括预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面)
7. 以下情形的分类应不低于第二类:
l以无菌形式提供的医疗器械
l具有计量测试功能的医疗器械
l如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗
l通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械)
1. 实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
2. 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
3. 与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
4. 监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
5. 国家食药监局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
6. 以下情形按照第三类医疗器械管理:
l以医疗器械作用为主的药械组合产品
l可被人体吸收的医疗器械
l对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械
l医用敷料(包括预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面)
7. 以下情形的分类应不低于第二类:
l以无菌形式提供的医疗器械
l具有计量测试功能的医疗器械
l如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗
l通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械)
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