Question

医疗器械类别的标准有哪些？

Answer 1

医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY0287.
生物学评价标准：ISO10993
指导性管理标准
特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。
医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466
医疗器械灭菌确认与常规控制标准：GB18278，ISO14937
最终灭菌医疗器械的包装标准：GB19633
医疗器械洁净区及其控制标准：ISO14644
动物源医疗器械病毒的控制标准：EN12442
医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准：ISO13408
医疗器械临床调查标准：YY0279
试验方法的标准：GB14233
相关术语的标准：GB/T19971

Answer 2

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食药监局于2015年07月14日发布《医疗器械分类规则》。
1. 实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
2. 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
3. 与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
4. 监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
5. 国家食药监局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
6. 以下情形按照第三类医疗器械管理：
l以医疗器械作用为主的药械组合产品
l可被人体吸收的医疗器械
l对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械
l医用敷料（包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面）
7. 以下情形的分类应不低于第二类：
l以无菌形式提供的医疗器械
l具有计量测试功能的医疗器械
l如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗
l通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械）