Question

首个新冠mRNA疫苗获批临床，临床试验行业有多艰辛？





Answer 1

6月25日消息由军事医学科学院和地方企业共同研制的新型冠状病毒候选基因疫苗(ARCoV)于6月19日获得国家药品监督管理局临床试验的正式批准。这是中国第一个批准用于临床试验的新冠疫苗。自肺炎爆发以来，军事科学院军事医学研究所开展了紧急科学研究，并通过多种技术途径促进了疫苗的研发。

国产新冠疫苗是继重组新冠疫苗(腺病毒载体)之后，又一种开发并获准用于临床试验的高科技疫苗。研究表明，这种新冠疫苗不仅能在小鼠和食蟹猴体内诱导高水平的中和抗体，而且能诱导保护性T细胞免疫应答。对食蟹猴的试验表明，用该疫苗免疫的动物能够耐受高滴度的新型冠状病毒攻击，有效防止病毒复制和肺部病变进展，并表现出良好的保护作用。

这一研究成果无疑是成果巨大的，今天我们就来说说临床试验行业。在过去的十年里，中国的临床试验行业发展迅速，从无到有，从少到多，从对临床试验一无所知，现在中国的临床试验可以在世界上占有一席之地。正是先锋的巨大努力和早期阶段的努力得到了认可，才有了今天快速发展的契机。

中国临床试验的高峰期出现在2009年至2012年。外国公司增加了对中国项目的投资，国内企业也在扩张。大大小小的CRO公司和SMO公司相继出现，经验不多的CRA(临床主管)和项目经理(项目经理)供不应求。从我国临床研究的现状来看，这个行业已经经历了近10年的发展。此外，中国还有隐性成本。所有这些因素加在一起，在中国做实验没有多少优势。幸运的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国仍在增长，这吸引了许多公司继续增加在中国的投资。

Answer 2

疫苗临床试验行业确实是非常艰辛的，因为需要经过很多次失败才能够取得成功

Answer 3

临床试验首先得面临很大的研发压力，然后获得审批之后，进行人体试验也要面临很大的心理压力。

Answer 4

临床试验行业非常艰辛，他们花费了巨大的心血，在针对动物实验的基础上，收集数据，同时也花费了巨大的资金。