Question

农药登记管理办法

Answer 1

第一章　总 则第一条　为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。
　　未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。第三条　农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。
　　农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。第四条　省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。
　　省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。第五条　农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。第六条　鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。第二章　基本要求第七条　农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。第八条　农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
　　制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。第九条　农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
　　使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。第十条　农药产品的稀释倍数或者使用浓度，应当与施药技术相匹配。第十一条　申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。
　　对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。第十二条　申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。第三章　申请与受理第十三条　申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。
　　农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。
　　多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。第十四条　境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。第十五条　申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。
　　农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。第十六条　登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。第十七条　申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。
　　自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。第十八条　农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。
　　按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。