食品药品监督管理局干什么?
负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
扩展资料:
1998年3月份,根据人大决议,组建新的国家药品监督管理局,将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。
2003年,在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。
参考资料:国家食品药品监督管理总局_百度百科
将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
2013年3月22日,“国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,简称SFDA)”改名为“国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,简称CFDA)”。
这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相,食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面结束。
药品监督是指药品监督管理的行政主体,依照法定职权,对行政相对方是否遵守法律,法规,行政命令,决定和措施所进行的监督检查活动。
扩展资料:
我国药品监管的主体是药品监督管理部门,包括国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理部门。《中华人民共和国药品管理法》规定国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其监督保证体系主要是由卫生行政部门的“药政”、“药监”和“药检”三个系统组成,药品管理技术性较强的工作落在“药检”部门的肩上。
参考资料:
主要职责:
(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
县级食品药品监督管理局在其所在行政辖区内履行以下职能:
一、组织协调、监督监察有关部门实施食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规、规章和政策;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作规划并监督实施。
二、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作;指导、协调食品安全检测与评价体系建设;收集汇总食品、保健品、化妆品安全信息,并定期向社会发布;监督有关部门实施食品标准的有关工作。
三、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据县政府授权,组织开展全县食品、保健品、化妆品的专项执法监督活动;组织协调有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。
四、贯彻实施国家、省药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章。
五、监督实施国家颁布的药品法定标准,医疗机构制剂和中药饮片炮制规范,医疗器械国家标准,行业标准。
六、监督药品生产、经营企业、医疗单位实施药品生产、经营、制剂质量规范和中药材生产质量管理规范。
七、监督药品、医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,依法查处制售假、劣药品、医疗器械等违法行为和责任人,监管全县中药材种植和经营行为。
八、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
九、负责药品、医疗器械不良反应事件监测工作,依法检查药品、医疗器械、保健品广告。
十、承担市食品药品监督管理局、县人民政府交办的其它事项。