Question

什么是假冒医疗器械

夸大说明书，不按国家批准规格生产

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

尽管国家对医疗器械法律法规不断完善，对医疗器械生产标准和监管要求越来越严格，但还是有些不法分子在经济利益的驱使下，唯利是图，千方百计制假售假，且屡打不绝，给人民群众身体健康和生命安全构成极大威胁。笔者通过调查实际案例，试对医疗器械制假售假现象作一剖析，以期盼对问题的解决提供参考。

一、制假售假的主要手段及表现形式

突破法律防线，伪造注册是制假售假的主要手段

2000年以来，国家相继出台了一系列医疗器械法律法规，如2000年国务院令第276号发布《医疗器械监督管理条例》，2002年国家食品药品监督管理局出台的《医疗器械标准管理办法（试行）》、2004年出台的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等，明确对医疗器械实行分类管理和实行产品生产注册制度。不法份子为了应对市场，为假冒产品伪造合法身份，选择从注册证书着手，把非法产品伪造成合法医疗器械流入市场。

假冒医疗器械的表现形式

（一）冒充进口产品。

2007年笔者所在单位查处的某钟表眼镜有限公司销售无产品注册证书的角膜接触镜案。该公司销售标示为“韩国BESCON公司生产，进口商：重庆某光学科技有限公司，经销商：重庆某科技商务有限公司的吕菲呢尔抗UN软性亲水角膜接触镜，注册证号：国食药监械（进）字2003第3220153号（更）”。办案人员经核查， 上述注册证号是韩国Bescon Co., Ltd生产软式隐性眼镜的注册证，注册代理是北京自然美光学有限公司，且没有“吕非呢尔”商品名称。经销商提供的注册证书是仿制的，其销售的隐性眼镜是商家在北京开“医疗器械展销会”时买回来冒充韩国BESCON公司生产的，自制包装、标识标签后进行销售。

（二）盗用生产企业注册证号和企业名称。

2007年笔者参与查处的某乡镇中心卫生院使用未经注册、假冒医疗器械案。该中心卫生院化验室使用的标示为镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司（以下简称生产企业）生产、注册证号为国食药监械（准）字2006第3400768号的AC900-01电解质分析仪专用试剂A校准液和国食药监械（准）字2006第3400769号的B斜标液。经查，这两个注册证号分别是该生产企业生产上述两种试剂的注册证号。单从注册证来看，这些试剂没有任何可疑之处。办案人员把该院从四川省某医疗器械销售公司(以下简称经销商)购进试剂与该院直接从生产企业购进试剂从包装、标识、标签仔细进行比较后，发现有不完全一致的地方：一是从经销商购进的试剂，刮开防伪标识，其内容不很清晰，部分产品可见两排清晰数字，每瓶上的数字都相同。而从生产企业购进的试剂，刮开防伪标识，可见两排清晰数字，且每一瓶的数字都不相同；二是从经销商购进的试剂，部分产品批号有涂改痕迹；三是从生产企业购进的2007年3月后生产的试剂，试剂瓶背面刻有大写字母“AUDICOM”字样，而从经销商购进的不是每瓶都刻有其字样。为弄清楚这些试剂的真伪，执法人员与生产企业和生产企业所在地食品药品监督管理部门联后，以书面形式告知其检查中发现的具体情况。经核查：该生产企业未生产过某中心卫生院从经销商处购进的试剂，并特别说明了生产企业的防伪标签是特制的，刮开后会呈现两排非常清晰的数字，是该瓶试剂的身份码，每一瓶试剂都有且只有一个绝对不相同的身份码，绝对不会出现不同的试剂瓶有相同的身份码。假冒试剂是生产企业原工作人员邱某自行生产的产品，盗用其生产企业名称、产品名称、注册证号和包装、标识标签等。

（三）正在申请注册，还未取得注册证书就把产品投入市场。

2004年笔者单位查处的某医院使用无注册证书的体外震波碎石机（以下简称碎石机）案。该院使用的苏州市某医疗科技有限公司生产的碎石机，执法人员检查时发现该碎石机标识标签上的内容不完整，该院提供的产品注册证书与机器上标注的生产企业名称和机器型号不符。通过调查核实，苏州市某医疗科技有限公司生产的碎石机正在申请注册过程中，还未取得注册证书，该公司销售碎石机时出具的是另一家生产企业合法生产碎石机的注册证书。因该院购进碎石机时虽索取了产品注册证书，但未将注册证书的内容与实物上标注的内容进行认真仔细核对，才使非法产品又一次流入市场使用。

二、打击假冒伪劣医疗器械的对策和建议

（一）强化监管，透过产品伪装现象，识破违法造假本质。

监管力度要大，检查要细，违法信息收集要广、快，不放过任何蛛丝马迹，寻找案件突破口。一般情况下，造假的产品在包装、标识或说明书上与合法真品有差别，或者使用夸大、断言产品功效的绝对化用语作为商品名称。在执法检查过程中要把所有医疗器械法律法规揉合在一起，与实践相结合，不能因有产品资质证件就受到迷惑。

（二）建立社会各方共同参与的长效联动机制。

积极与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门按照法定授权和职责分工，全力配合，坚持刑事打击手段为主，行政控制与处罚措施为辅。深挖制假售假犯罪网络，加大打击力度。

（三）加大宣传力度，普及用械知识。

造假份子利用现代高科技手段，将假产品制得很逼真，同时制假售假中又千方百计逃避检查，作案隐蔽，使执法人员在执法过程中很难从表面发现。加之基层药品监管部门人员少，监管面广，且大部分地处农村，边远、分散，执法力量明显不够。因此，充分发挥广大群众和药品协管员信息员的能动作用，提高识“假”报“假”的积极性、主动性，广泛搜集信息、掌握动向，扩大案源。

（四）完善医疗器械法律法规，有效发挥规范惩戒作用。

笔者认为现施行的《医疗器械监督管理条例》对“无合格证明”、“过期”、“失效”“淘汰”的医疗器械未作明确定义，医疗器械的“合格证明”包涵哪些内容，“淘汰的医疗器械”怎样衡量，此外，目前医疗器械不是所有的品种都标有使用期限或“有效期”，如何判定医疗器械是否过期失效，缺乏法律依据

Answer 3

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/ 国家商品药品监督管理局
此网站是专门审批药品和医疗器械的机构网站

现阶段很多医药和医疗器械存在夸大宣传、违规操作、违规走票等等违法行为

说句实话，人们都以为医药医疗器械行业是一本万利的暴利行业，这句话是有所偏颇的，该行业的竞争十分激烈，同一类产品，很多同类产品不说，还有很多仿制、夸大宣传产品、违法产品、劣质假冒产品等等混淆市场。

医疗器械分为一 二 三类，其中三类是最高级别的，也是国家监管最严格的一类产品。

医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等，这就是第三类医疗器械。

Answer 4

一切没有生产和销售许可证的，都是假的