械字号产品备案要求
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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料
（二）产品技术要求
（三）产品检验报告
（四）临床评价资料
（五）产品说明书及标签样稿
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
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