Question

经营第一类医疗器械是否需要备案

Answer 1

不需要。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，

第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；

生产第一类医疗器械是需要备案的。

扩展资料：

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》  第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

第一类医疗器械备案

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

参考资料：《医疗器械监督管理条例》——百度百科