医疗器械分为几类

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邦迅医药科技 2024-08-05
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邦迅医药科技(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念,通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验,以及全过程合规管理工具,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,高度整合与应用多方资源,辅导产品合规转化,赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。


2018年,邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域,也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中,邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域,与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵,已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间,1个1000平米科研专用实验室,并取得医疗器械生产许可证,可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。


邦迅医药CRO业务板块,现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队,覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节,核心管理人员具有10年以上相关行业经验,服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域,参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。





玖邀开业
2023-03-20 · 百度认证:上海玖邀开业信息科技有限公司官方账号
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什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

根据《医疗器械管理条例》规定,我国把医疗器械分为三类:

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。

第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。


医疗器械:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

UDEM
2024-11-06 广告
尤渡幕检测技术服务(上海)有限公司,是一家专注于医疗器械行业CE认证的机构。我们隶属于土耳其UDEM认证集团,总部在克罗地亚,上海分公司位于莘庄解放大厦。自成立以来,我们一直致力于为医疗器械产品提供专业的CE认证服务,确保产品符合全球可信赖... 点击进入详情页
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q喜气洋洋p

2022-12-21 · 还签啥名呀
q喜气洋洋p
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二类医疗器械主要包含:

(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针

(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

(6)真空采血管、采血针、激光采血机

(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)

(8)助听器、输液泵、注射泵

(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)

(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

(13)流产吸引器、负压吸引器
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活力四射中年人
2022-12-23 · 医药行业知识分享,生产环节。
活力四射中年人
采纳数:17 获赞数:204

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按照风险程度高低分为:三类、二类、一类。
按照原理等可以分为:有源、无源、植入、无菌等
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