医疗器械分为几类
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什么是医疗器械
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械分类目录
根据《医疗器械管理条例》规定,我国把医疗器械分为三类:
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。
第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
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2024-03-13 广告
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现在医疗器械常用的试验标准有哪些系列呢?你又了解多少呢?下面让我们一起看看吧!模拟运输:ASTMD4169系列,ISTA系列,GB/T4857系列,YY/T0681系列和GB/T5398等;有源器械:加速老化GB/T34986,环境实验GB...
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二类医疗器械主要包含:
(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针
(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
(6)真空采血管、采血针、激光采血机
(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)
(8)助听器、输液泵、注射泵
(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)
(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
(13)流产吸引器、负压吸引器
(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针
(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
(6)真空采血管、采血针、激光采血机
(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)
(8)助听器、输液泵、注射泵
(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)
(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
(13)流产吸引器、负压吸引器
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按照风险程度高低分为:三类、二类、一类。
按照原理等可以分为:有源、无源、植入、无菌等
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