Question

医疗器械经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求

包括:企业负责人、质量管理人、售后服务、业务人员都需要什么学历和专业，看了医疗器械经营质量管理规范，里面写的也不是很具体，请各位大神具体一点，谢谢

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-3.12条款

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

看你经营三类还是二类，如果是三类那肯定是按条款最严格来，二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关专业。