Question

麻醉药品管理办法

Answer 1

第一章 总　则第一条　为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条　麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。第三条　麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。第四条　国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。第二章　麻醉药品的种植和生产第五条　麻醉药品原植物的种植单位， 必须经卫生部会同农牧渔业部、 国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。
　　麻醉药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。末经批准的任何单位和个人，一律不得从事麻醉药品的生产活动。第六条　麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植或生产单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子，等植和生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。第七条　麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。第八条　麻醉药品新品种的研究试制，必须由研制单位编制计划，报经卫生部审定批准后，方可进行。研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失。第三章　麻醉药品的供应第九条　麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，有计划地进行。全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。第十条　麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。第十一条　药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家医药管理局共同审查批准的计划调拨。罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在省、自治区、直辖市医药管理部门审核后，报卫生行政部门核定下达执行。第十二条　各麻醉药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜，并指定专职人员承担麻醉药品的储运和供应工作。第四章　麻醉药品的运输第十三条　运输药用阿片时，必须赁卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数 ，按照运输部门的规定
确定。
　　运输凭照由卫生部统一印制。第十四条　运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”，凭此办理运输手续。第十五条　运输单位承运麻醉药品和罂粟壳，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输在得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。第十六条　运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。第五章　麻醉药品的进出口第十七条　麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品进出口的年度计划应当报卫生部审批。第十八条　因医疗、教学和科研工作需要进口麻醉药品的，应报卫生部审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。第十九条　出口麻醉药品，应向卫生部提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经卫生部审查发给《麻醉药品出口准许证》后，方可办理出口手续。第二十条　麻醉药品进出口准许由卫生部统一印制。第六章　麻醉药品的使用第二十一条　麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。设有病床具备进行手术或一定技术条件的医疗单位， 可向当地卫生行政部门办理申请手续， 经上一级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”，该单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
　　教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。
　　限量单位的级别标准由卫生部制定。