Question

医疗器械配套耗材法规有哪些内容

Answer 1

新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行。其迎来了三大变化:一、经营医疗器械违法行为处罚力度加大;二、医疗器械经营企业面临大检查;三、部分医疗器械免备案。整个医疗器械质量将得到新的提升,那么除了《医疗器械监督管理条例》外,医疗器械相关法律法规有哪些?下面为大家提供一份医疗器械最新法规清单(包括法规、规章、通告、公告、技术指导原则、行业标准公告及相关法规)。
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      一、国务院行政法规
      1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
      二、国家局部门规章
      1.医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)
      2.体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)
      3.医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)
      4.医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)
      5.医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)
      6.药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)
      7.医疗器械分类规则(CFDA总局令第15号)
      8.医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)
      9.医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)
      10.医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)
      11.医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)
      12.体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)
      13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)
      14.医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)
      15.医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)
      16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)
      17.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)
      三、国家局通告
      1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(CFDA通告2014年第8号)
      2.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)
      3.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)
      4.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)
      5.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(CFDA通告2015年第31号)
      6.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)
      7.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)
      8.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(CFDA通告2015年第94号)
      9.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)
      10.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(CFDA通告2016年第58号)
      11.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(CFDA通告2016年第76号)
      12.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173号)
      13.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(CFDA通告2017年第19号)
      14.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(CFDA通告2017年第28号)
      15.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(CFDA通告2017年第143号)
      16.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(CFDA通告2017年第179号)
      17.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(CFDA通告2017年第184号)
      18.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(CFDA通告2017年第226号)
      19.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)
      20.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)
      21.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(NMPA通告2018年第127号)
      22.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(NMPA通告2019年第28号)
      23.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)
      24.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(NMPA通告2019年第41号)
      25.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)
      26.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)
      27.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)
      28.免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布)
      29.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(NMPA通告2020年第18号)
      30.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19号)
      31.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(NMPA通告2020年第25号)
      32.关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告(NMPA通告2020年第33号)
      33.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(NMPA通告2020年第46号)
      34.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(NMPA通告2020年第61号)
      35.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(NMPA通告2020年第78号)
      36.关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(NMPA通告2021年第3号)