Question

医疗器械许可证如何办理延续续期？

Answer 1

我们都知道任何一个资质到期的时候都要办理延续或者续期，医疗器械经营许可证也不例外。
      一、办理医疗器械经营许可证延续的流程
      1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号;
      2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;
      3、区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。
      二、医疗器械生产许可证延续办理条件
      (1)持有本企业的《医疗器械注册证》;
      (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
      (3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
      (4)有保证医疗器械质量的管理制度;
      (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
      (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
      (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
      三、办理医疗器械生产许可证延续所需材料
      (1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;
      (2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;
      (3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
      (4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;
      (5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。
      (6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。