代办医疗器械许可证条件

衡水周汝东律师
行业观察员

2022-01-25 · 律师
衡水周汝东律师
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法律分析:场地要求:

1、必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

法律依据:《医疗机构管理条例》 第九条 单位或个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。

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