Question

临床试验方案包括哪些内容

Answer 1

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

/iknow-pic.cdn.bcebos.com/4e4a20a4462309f7ecfc2a877c0e0cf3d6cad690"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/4e4a20a4462309f7ecfc2a877c0e0cf3d6cad690?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/4e4a20a4462309f7ecfc2a877c0e0cf3d6cad690"/>

扩展资料

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准闷粗和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应蚂世镇该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

参考资返世料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C/7626892#2"target="_blank"title="百度百科-临床试验">百度百科-临床试验