Question

中药药剂学：注射剂的制备——注射液的灌封

Answer 1

灌封包括灌注药液和熔封。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。

　　1.灌注

　　为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见下表。

　　灌注时要求做到：（1）装量准确，每次灌注前必须先试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。

　　常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。

　　若需充入惰性气体以防药液氧化时，要让惰性气体考试,大收集整理完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好。

　　2.熔封

　　安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。

　　小量生产常采用双焰熔封灯进行熔封，属“拦腰封口”；大量生产时多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法。