Question

医疗器械出口美国清关需要哪些认证

Answer 1

如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。

Answer 2

医疗器械出口到美国海关清关要求严格，需要提供FDA认证。具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理，以客户的要求为准。

Answer 3

医疗出口美洲，一般是要FDA。
具体得看你客户的要求了，最好满足买方要求，如果没有要求，满足美洲法规要求即可；
欢迎探讨；

Answer 4

进口机械手续：
准备资料：
1、申请人、收货人、发货人营业执照复印件。
2、拟进口旧机电产品清单（名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途等）盖公章一式两份
3、设备彩色照片
4、进口旧机电产品备案申请书（电子版）
如所进设备需办理许可证，其所需资料：
1、申请表
2、申请报告（报告详细写明企业的基本情况、生产情况、进口设备的用途、生产制造日期、使用年限、现在状况，如生产日期较早必须作出特殊情况说明）
3、设备检测说明，必须出具国家检验机构或设备供应商提供的检测报告。
4、企业的营业执照、批准*（外商投资企业须提供）
5、清单
6、设备彩色照片
7、工作联系单。
办理免3C认证可申请办理《工作联系单》的几种特殊情况(提供免费韩语翻译，）
特殊情况类别?申请人资格?需提交材料?类别5：保税区内企业从境外进入保税区内的仓储物流货物以及自用的办公用品、出口加工所需原材料、零部件。?1.办理人员相关证明文件（介绍信、委托书等）；2.《免办强制产品认证证明申报单》，并按《申报单》“随附单据”栏目中的要求提供相关资料；3.提供进入保税区的相关证明材料
申请人为进口收货人或其委托办理人时,应提供使用这些产品的工厂委托书及产品特点（委托书及产品特点为加盖公章的原件）。