初级药师考试知识点之注射剂
2018初级药师考试知识点之注射剂
你知道什么是注射剂吗?你对注射剂的分类、特点和给药途径了解吗?下面是我为大家带来的关于注射剂的分类、特点和给药途径的知识，欢迎阅读。
(一)概述
1.注射剂的分类、特点和给药途径
(1)注射剂的分类
1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物。
3)乳剂型：水不溶性药物，如静脉营养脂肪乳注射液等。
4)注射用无菌粉末：亦称粉针。
(2)给药途径
1)皮内注射：在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
2)皮下注射：一般用量为1～2ml。皮下注射剂主要是水溶液。
3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。注射油溶液、混悬液及乳浊液具有一定的延效作用，且乳浊液有一定的淋巴靶向性。
4)静脉注射：一次剂量自几毫升至几千毫升，且多为水溶液。
5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蛛网膜下腔内，一次剂量一般不得超过10ml。pH值在5.0～8.0之间，注入时应缓慢。
6)动脉内注射
2.注射剂的特点和一般质量要求
(1)注射剂的特点
1)药效迅速、作用可靠。
2)可用于不宜口服给药的患者。
3)可用于不宜口服的药物。
4)发挥局部定位作用。
5)注射给药不方便且注射时疼痛。
6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
(2)一般质量要求
1)无菌。2)无热原。3)澄明度4)安全性5)渗透压：
6)pH 7)稳定性 8)降压物质
(二)注射剂处方组分
2.注射用溶剂
(1)注射用水：①注射用水②灭菌注射用水③纯化水
1)原水处理方法：有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
2)蒸馏法：制备注射用水最经典的方法。
(2)注射用油。
3.注射剂主要附加剂
主要作用是：①增加药物的.理化稳定性;②增加主药的溶解度;③抑制微生物生长，尤其对多剂量注射剂更要注意;④减轻疼痛或对组织的刺激性等。
4.注射剂的等渗与等张调节
(1)冰点降低数据法(能计算)
一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃。根据物理化学原理，任何溶液其冰点降低到-0.52℃，即与血浆等渗。等渗调节剂的用量可用式3-9计算。
式中，W—配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的量(%，g/ml);a—未经调整的药物溶液的冰点下降度数;b—用以调节等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点下降度数。
(2)氯化钠等渗当量法(了解)
是指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。
(3)等张调节
等渗和等张溶液定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液亦不一定等渗。在新产品的试制中，即使所配制的溶液为等渗溶液，为安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入葡萄糖、氯化钠等调节成等张溶液。
(三)热原
1.定义
热原致热能力最强的是革兰阴性杆菌。热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分。
2.热原的性质
(1)耐热性： 250℃、30～45min;200℃、60min或180℃、3～4h可使热原彻底破坏。
(2)过滤性：可被活性炭吸附。
(3)水溶性：热原能溶于水。
(4)不挥发性
(5)其他：热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂破坏。
3.热原的主要污染途径
(1)注射用水
(2)原辅料
(3)容器、用具、管道与设备等
(4)制备过程与生产环境
(5)输液器具
4.热原的去除方法
(1)高温法
(2)酸碱法
(3)吸附法
(4)离子交换法
(5)凝胶过滤法
(6)反渗透法
(7)超滤法：一般用3.0～15nm超滤膜除去热原。
(四)注射剂的制备
注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
3.注射液的配制与过滤
(1)注射液的配制：分为浓配法和稀配法两种。将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度，此谓浓配法，此法可滤除溶解度小的杂质。将全部药物加入所需溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤，此谓稀配法，可用于优质原料。
(2)注射液的过滤：过滤装置主要有：
a.一般漏斗类
b.垂熔玻璃滤器：分为垂熔玻璃漏斗、滤器及滤棒三种。6号以及G5、G6号作无菌过滤用。
垂熔玻璃滤器的优点是化学性质稳定(强碱和氢氟酸除外);吸附性低，一般不影响药液的pH;缺点是价格高，脆而易破。
c.砂滤棒：硅藻土滤棒，多孔素瓷滤棒。适用于大生产中粗滤。
d.板框式压滤机：在注射剂生产中，多用于预滤用。缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
e.微孔滤膜过滤器：以微孔滤膜作过滤介质的过滤装置称为微孔滤膜过滤器。
4.注射液的灌封
滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
灌装药液时应注意：①剂量准确，灌装时可适当增加药液量，以保证注射用量不少于标示量;②药液不沾瓶，为防止灌注器针头“挂水”，活塞中心常有毛细孔，可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度，过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶;③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈，又使安瓿空间空气除尽。
5.注射液的灭菌与检漏
(1)灭菌： 1～5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min;10～20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。
(2)检漏：灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。
(五)注射剂的质量检查
1.澄明度检查
2.热原检查
3.无菌检查
4.其他检查
(六)典型注射剂处方与制备工艺分析
例1.维生素C注射液(抗坏血酸)临床上用于预防及治疗坏血病，并用于出血性疾病，鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。肌注或静脉注射，一次0.1～0.25g，每日0.25～0.5g。
【处方】维生素C(主药) 104g
依地酸二钠(络合剂) 0.05g
碳酸氢钠(pH调节剂) 49.0g
亚硫酸氢钠(抗氧剂
注射用水
